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本周药闻丨又一核酸检测产品研制成功15分钟内可出结果
来源:未知    作者:admin    发布时间:2021-09-23 17:00

  本周重点药闻速览:今年8月份居民医疗保健价格上涨0.4%、22个医疗器械注册证书被注销、小儿咽扁颗粒等5种药品说明书将修订等。具体内容如下:

  近日,据中国疾病预防控制中心官网消息,中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所与江苏奇天基因生物科技有限公司成功联合研制出国内外首个荧光RT-RAA等温扩增快速检测新型冠状病毒核酸试剂盒及配套仪器。

  据悉,该试剂盒获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证,与配套仪器联合使用可实现核酸提取后8-15分钟快速检测及结果读取,适合在基层发热门诊和口岸检测机构等为疑似新型冠状病毒感染者、密切接触者、必中一肖玄机入境人员等进行快速筛查,有利于“五早”措施落实。

  近日,据国家统计局数据显示,2021年8月份,全国居民消费价格环比上涨0.1%。其中,城市上涨0.1%,农村上涨0.2%;食品价格上涨0.8%,非食品价格下降0.1%;消费品价格上涨0.2%,服务价格持平。

  在交通通信、教育文化娱乐、居住价格分别上涨5.9%、3.0%和1.1%,生活用品及服务、衣着、医疗保健价格分别上涨0.6%、0.5%和0.4%;其他用品及服务价格下降3.9%。

  近日,国家医保局和财务部办公厅发布《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》。

  通知提出,本次试点的目标为,2021年底前,每个省份至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。试点病种为高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、术后抗排异治疗等5个门诊慢特病。这5种疾病患者可在参保地完成门诊慢特病待遇资格认定,进行跨省异地就医备案之后,即可在试点地区定点医疗机构就医并直接结算。

  公告显示,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,现注销北京现代高达生物技术有限责任公司的单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒、弓形虫抗体IgG检测试剂盒和肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒等22个产品的医疗器械注册证书。本次注销原因为企业自主申请。百万文字论坛图库

  公告显示,2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,境内第三类医疗器械产品63个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品27个,港澳台医疗器械产品1个。

  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片(胶囊)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

  公告提醒,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年12月13日前报省级药品监督管理部门备案。

  近日,国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

  本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。

  近日,国家药监局发布公告称,经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。

  该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

  该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。一句解一肖最全资料,核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

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